(国家食品药品监督管理局令第7号)

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　部长：吴仪　　　　　　　　　局长：郑筱萸

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情

况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织

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