说明书:

【通 用 名】 他克莫司软膏

【商 品 名】 普特彼

【英 文 名】 英文名：Tacrolimus Ointment

【汉语拼音】 Ta Ke Mo Si Ruan Gao

　　 　　　　本品主要成分及其化学名称为：他克莫司，

【性　　状】 本品为白色至淡黄色软膏。

【处方组成】 每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。

【适 应 症】 本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

【用法与用量】 成人

0.03%和0.1%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。

            儿童

　　　　　　 0.03%他克莫司软膏

　　　　　　 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，

　　　　　　 一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。

　　　　　　 封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评

　　　　　　 价。本品不应采用封包敷料外用。

【禁 忌 症】 对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用

　　　　　　 本品。

【注意事项】 外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感

　　　　　　　、刺痛、疼痛）或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的

　　　　　　 最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失

　　　　　　 。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时

　　　　　　 间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的

　　　　　　 瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分

　　　　　　 钟）之间。

　　　　　　 不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者，因为可能会

　　　　　　 增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者

　　　　　　 治疗的安全性尚未建立。

【患者须知】 使用本品的患者应接受下列信息和指导：

　　　　 　　1． 患者应在医生的指导下使用本品。本品仅供外用。

　　　　　　 和任何外用药一样，患者或护工在用药后应洗手，如果

　　　　　　 手部不是治疗区的话。

　　　　　　 2． 在使用本品期间，患者应减少或避免自然阳光或人

　　　　　　 工太阳光（晒床或UVA/UVB治疗）。

　　　　　　 3． 患者不应将本品用于处方以外的疾病。

　　　 　　　4． 患者应向医生报告不良反应的症状。

　　　　　 　5． 沐浴或淋浴后应等皮肤完全干燥后再应用本品

　　　　　　 6.　0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童患者。

【规　　格】 10g:3mg(0.03%)； 10g:10mg(0.1%)

【有 效 期】 30个月

【贮　　藏】 室温25℃保存；允许的温度范围是15-30℃。

【批准文号】 进口药品注册证： H20040735; H20040736

【生产企业】 名称：Fujisawa Healthcare, Inc.

　　　　　　 地址：Deerfield, IL 60015-2548, USA

　　 　　　　电话：+1 847 317 8800