国家药品监督管理局

国家药品标准 WS1-XG-2002

　 醋酸倍他米松搽剂 

Betamathasone Acetate Liniment

Cusuan Beitamisong Chaji

　  本品为倍他米松(C22H29Fe3)应为标示量的85.0%～115.0％。

   【处方】 醋酸倍他米松       0.25g

            二甲基亚砜         300g

            铬黄色素            适量

            乙醇(70%)           适量

           ─────────────

            制成               1000ml

   【性状】 本品为黄色液体,有异臭。

   【鉴别】 （1）取本品5ml置水浴上蒸至近干，放冷加硫酸1ml放置5分钟后(必要时稍

温热),溶液呈深橙红色。

   （2）照倍他米松软膏(中国药典2000年版二部729页)鉴别项试验。

   【检查】pH值 应为6.5～8.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

   其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ T）。

  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的倍他米松25mg,置

50ml容量瓶中,另用无水乙醇溶解后,稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置50ml容量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀(每1ml中含倍他米松50μg)。

    供试品溶液的制备 精密量取本品5ml(约相当于倍他米松1.25mg)置25ml容量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

    测定法 精密量取供试品溶液2份(下称a、b液)及对照品溶液各5ml，分别置蒸发皿中，于水浴上蒸干；供试品b液直接加甲醇分次依入25ml的容量瓶中，并用甲醇稀释至刻度；对照品与供试品a液各以甲醇（5ml）完，分次依入25ml容量瓶中，各加异烟肼溶液（取异烟肼0.5g,加甲醇200ml,使溶液加盐酸0.63ml,用甲醇稀释至500ml,摇匀）10ml,摇匀,置60℃水浴内保温50分钟,放冷至室温,用甲醇稀释至刻度,摇匀,以甲醇做空白,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在415nm的波长处分别测定吸收值,同时测定以同法测定异烟肼溶液的吸收值,按下式计算:

              (Aa-Ab-A1)       Cs

             ────── · ──── ×100%

                (As-A1)          Ca

        式中:Aa供试品a溶液的吸收值

        Ab供试品b溶液的吸收值

        As对照品溶液的吸收值

        Ca供试品a溶液浓度

        Cs对照品溶液浓度

   【作用与用途】 用于治疗白癜风。

   【用法与用量】 一日数次涂于皮肤患处.

   【规格】 (1)0.025% 10ml (2)0.025% 40ml　

   【贮藏】 遮光，密闭,凉处保存。